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9.5.3 应具备对生产环境进行监测的能力,并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测。 9.5.4 应具备对生产用水的监测能力,并定期监测。 9.5.5 对品质管理过程中发现的异常情况,应迅速查明原因做好记录,并加以纠正。 9.6 成品的品质管理 9.6.1 必须逐批次对成品进行感官、卫生及质量指标的检验,不合格者不得出厂。 9.6.2 应具备产品主要功效因子或功效成份的检测能力,并按每次投料所生产的产品的功效因子或主要功效成份进行检测,不合格者不得出厂。 9.6.3 每批产品均应有留样,留样应存放于专设的留样库(或区)内,按品种、批号分类存放,并有明显标志。 9.6.4 应定期作产品稳定性实验。 9.6.5 必须对产品的包装材料、标志、说明书进行检查,不合格者不得使用。 9.6.6 检查和管理成品库房存放条件,不符合存放条件的库房不得使用。 9.7 品质管理的其他要求 9.7.1 应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应详细记录,并做好调查处理工作,并作记录备查。 9.7.2 必须建立完整的质量管理档案,设有档案柜和档案管理人员,各种记录分类归档,保存2~3年备查。 9.7.3 应定期对生产和质量进行全面检查,对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证。对检查或验证中发现的问题进行调整,定期向卫生行政部门汇报产品的生产质量情况。 10 卫生管理 工厂应按照GB 14881的要求,做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。
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