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7.5.2 应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复性等定期做可靠性验证,对温度、压力等检测仪器定期校验。在杀菌或灭菌操作中应准确记录温度、压力及时间等指标。 7.6 产品灌装或装填 7.6.1 每批待灌装或装填产品应检查其质量是否符合要求,计算产出率,并与实际产出率进行核对。若有明显差异,必须查明原因,在得出合理解释并确认无潜在质量事故后,经品质管理部门批准方可按正常产品处理。 7.6.2 液体产品灌装,固体产品的造粒、压片及装填应根据相应要求在洁净区内进行。除胶囊外,产品的灌装、装填须使用自动机械装置,不得使用手工操作。 7.6.3 灌装前应检查灌装设备、针头、管道等是否用新鲜蒸馏水冲洗干净、消毒或灭菌。 7.6.4 操作人员必须经常检查灌装及封口后的半成品质量,随时调整灌装(封)机器,保证灌封质量。 7.6.5 凡需要灭菌的产品,从灌封到灭菌的时间应控制在工艺规程要求的时间限度内。 7.6.6 口服安瓿制剂及直形玻璃瓶等瓶装液体制剂灌封后应进行灯检。每批灯检结束,必须做好清场工作,剔除品应标明品名、规格、批号,置于清洁容器中交专人负责处理。 7.7 包装 7.7.1 保健食品的包装材料和标签应由专人保管,每批产品标签凭指令发放、领用,销毁的包装材料应有记录。 7.7.2 经灯检及检验合格的半成品在印字或贴签过程中,应随时抽查印字或贴签质量。印字要清晰;贴签要贴正、贴牢。 7.7.3 成品包装内不得夹放与食品无关的物品。 7.7.4 产品外包装上应标明最大承受压力(重量)。 7.8 标识 7.8.1 产品标识必须符合《保健食品标识规定》和GB 7718的要求。 7.8.2 保健食品产品说明书、标签的印制,应与卫生部批准的内容相一致。 8 成品贮存与运输 8.1 贮存与运输的一般性卫生要求应符合GB 14881的要求。 8.2 成品贮存方式及环境应避光、防雨淋,温度、湿度应控制在适当范围,并避免撞击与振动。 8.3 含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施,并以冷链方式贮存和运输。 8.4 非常温下保存的保健食品(如某些微生态类保健食品),应根据产品不同特性,按照要求的温度进行贮运。
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